| 产品名称(中文) | 除颤电极导线(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Riata) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是植入式除颤电极导线，采用IS-1和DF-1接头，1570, 1571, 1572为被动固定式，1580, 1581, 1582为主动固定式。导体材料为MP35N和MP35N DFT，电极导管绝缘层为硅树脂ETFE和PTFE，起搏电极材料为带有钛镍涂层的铂铱合金，除颤电极材料为铂铱合金，电极头端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 同匹配的植入式心脏复律除颤器连接，植入心室提供心律感知、起搏及心律转复/除颤治疗。 |
| 型号规格 | 1570, 1571, 1572, 1580, 1581, 1582 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3211235号 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A / Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-05-22 |
| 有效期至 | 2012-05-21 |
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