| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 淡蓝色球面形日戴型软性亲水接触镜。材质：comfilcon A。含水量：48%±2％，直径标称值：14.0mm±0.20mm,中心厚度标称值：0.05mm～0.40mm，透氧系数标称值：128×10-11cm2/S[ml O2/ml×mmHg](下限-20%，上限不计),屈光度范围：-20.00D～0.00D，折射率：1.404±0.5％，可见光透射比(湿体)＞90%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于矫正无眼部疾病的有晶体眼和无晶体眼人群的屈光异常(近视)，也适用于散光度数小于等于2.00D者配戴。 |
| 型号规格 | Biofinity |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3221528号(更) |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Manufacturing Ltd |
| 注册人住所 | South Point,Hamble,Southampton,SO31 4RF,UK |
| 生产地址 | South Point,Hamble,Southampton,SO31 4RF,UK |
| 代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由"北京爱尔默医药技术开发有限公司"变更为"北京爱尔默医药技术开发有限公司；酷柏光学产品贸易(上海)有限公司"；注册证由"国食药监械(进)字2008第3221528号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221528号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-06-04 |
| 有效期至 | 2012-06-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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