| 产品名称(中文) | 人工晶体推注器和折叠夹(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UNFOLDER ) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种折叠式人工晶体眼内植入的医用光学辅助器具，包括：银系列人工晶体推注器(简称推注器)和银系列人工晶体折叠夹(简称折叠夹)。所有推注器组件都由钛合金Ti6AL-4V 制成，折叠夹材料为聚丙烯0.26% GMS14293LH。折叠夹为环氧乙烷灭菌，一次性使用器械。推注器供货时为非无菌状态，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅用于CLARIFLEXTM、PHACOFLEXTMⅡ、CeeOnTM、TECNISTM和ARRAYTM≤24.0D人工晶体的折叠和辅助植入眼内。 |
| 型号规格 | 银系列人工晶体推注器型号：SILVERT、银系列人工晶体折叠夹型号：PSCST |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2221188号(更) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical Optics Inc. |
| 注册人住所 | 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 |
| 生产地址 | Road 402, Km 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610 |
| 代理人名称 | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业名称由“Advanced Medical Optics, inc.”变更为“Abbott Medical Optics Inc.”；注册证由“国食药监械(进)字2008第2221188号”变更为“国食药监械(进)字2008第2221188号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-05-22 |
| 有效期至 | 2012-05-22 |
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