| 产品名称(中文) | 结扎装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由结扎装置主体(包括外鞘管和螺旋鞘管)、结扎环和FG手柄组成。结扎装置HX-20L-1型：外径φ2.6mm，有效长1650mm；HX-20Q-1型：外径φ2.6mm，有效长1950mm；HX-20U-1型：外径φ2.6mm，有效长2300mm；HX-21L-1型：外径φ2.2mm，有效长1650mm；结扎环MAJ-254型：开幅直径30mm；MAJ-340型：开幅直径20mm；MAJ-339型：开幅直径13mm。产品未灭菌。其中，结扎装置主体和FG手柄为可重复使用产品，结扎环为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与奥林巴斯内窥镜配套使用,用于消化道内的息肉或食道静脉瘤的结扎等目的。 |
| 型号规格 | HX-20L-1、HX-20Q-1、HX-20U-1、HX-21L-1 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2221251号 |
| 注册人名称(英文) | OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡之谷2-43-2 2-43-2,HATAGAYA,SHIBUYA-KU,TOKYO |
| 生产地址 | 青森县黑石市追子野木二丁木248番地-1 248-1，OKKONOKI 2-CHIME，KUROISHI-SHI，AOMORI |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-05-22 |
| 有效期至 | 2012-05-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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