| 产品名称(中文) | 电子十二指肠镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由TJF-150型电子十二指肠镜和附件(吸引按钮、送气送水按钮、钳子管道开口阀、口垫)组成。有效长度：1240mm±10%。弯曲角:上:120°(允差：±10°)/下:90°(允差：±10°)/右:110°(允差：+5°/-10°)/左:90°(允差：+5°/-10°)。视野角:侧视100°(±15%)。分辨率:观察深度7mm时，≥5.0Lp/mm;观察深度40mm时，≥1.26Lp/mm。送气量≥700ml/min；送水量≥25ml/min；吸引量≥700ml/min。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对患者上消化道(消化器领域的体内管腔)的观察、诊断和治疗。 |
| 型号规格 | TJF-150 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3220744号 |
| 注册人名称(英文) | Olympus Medical Systems Corporation |
| 注册人住所 | 43-2,Hatagaya 2-Chome,Shibuya-ku,Tokyo,Japan |
| 生产地址 | 500，Aza Muranishi，O-Aza Niidera，Monden-Machi，Aizuwakamatsu-shi，Fukushima，Japan |
| 代理人名称 | 奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 承产单位：Aizu Olympus Co.,Ltd., |
| 批准日期 | 2008-04-01 |
| 有效期至 | 2012-03-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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