| 产品名称(中文) | 电子十二指肠镜(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EVIS LUCERA) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电子十二指肠镜TJF-260V和喷雾按钮MAJ-923组成。有效长1240mm±10%；先端部外径φ13.5mm±10%；软管部外径φ11.3mm±10%；钳子孔道内径≥4.15mm(公称值4.2mm)；最大插入部外径φ14.9mm±10%；弯曲角:上:120°/下:90°/右:110°/左:90°(允差:上下: ±10°,右左:+5°/-10°)；视野角:100°±15%；分辨率:观察深度4mm时，分辨率≥8.93Lp/mm；观察深度40mm时，分辨率≥1.41Lp/mm。送气量≥700ml/m |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于十二指肠、胆道、胰管的观察、诊断和治疗。 |
| 型号规格 | TJF-260V |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3220185号 |
| 注册人名称(英文) | Olympus Medical Systems Corporation |
| 注册人住所 | 43-2,HATAGAYA 2-CHOME,SHIBUYA-KU,TOKYO，JAPAN |
| 生产地址 | 福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地 500，AZA MURANISHI，O-AZA NIIDERA，MONDEN-MACHI，AIZUWAKAMATSU-SHI，FUKUSHIMA |
| 代理人名称 | 奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-02-02 |
| 有效期至 | 2012-02-01 |
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