| 产品名称(中文) | 射频消融导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IBI Therapy) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是柔性绝缘导管，包括手柄、导管主体、电极和电极头端部分，手柄材料聚碳酸酯，导管主体材料PebaxTM聚酯热塑弹性体带不锈钢编织网，电极和电极头端材料90%铂金和10%铱。通过专用电缆和射频发生器连接。型号规格记产品描述见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3210584号 |
| 注册人名称(英文) | Irvine Biomedical, Inc. |
| 注册人住所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-04-01 |
| 有效期至 | 2012-03-31 |
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