| 产品名称(中文) | 尿动力学分析装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Goby Hub(无线泵和UDSRoam扩充口)、UDS Roam (携带式无线电池供电的压力和EMG测量装置)、Urocap IV(无线蓝牙尿液流量计)、UrocapIII(无线蓝牙尿液流量计)、IV杆和钩、EMG(肌电图测定单元)、UPP(尿道压力测量拉杆)、LIT(线性隔离变压电源)、便桶椅和漏斗、灌流传感器、手推车、Goby操作软件组成。性能：泵灌注(Goby Hub) 的尿流容量：0～1500ml；尿流量计(Urocap IV和Urocap III)的尿流容量：0～1200ml；尿流率： |
| 适用范围/预期用途 | 该产品能够测量下尿道的压力、流量和肌电图，可进行尿动力学的动态检测，如尿流率、充盈期膀胱测压(CMG)、尿道压(UPP)和频尿研究，并可检测膀胱动态压力和肌电图变化。该产品适用于排尿障碍患者，如排尿不受控制(尿失禁)、不正常的尿潴留，可辅助医生诊断。 |
| 型号规格 | GBS002 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2211380号(更) |
| 注册人名称(英文) | Laborie Medical Technologies Canada ULC |
| 注册人住所 | 6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1, Canada |
| 生产地址 | 6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1, Canada |
| 代理人名称 | 北京莱博瑞医疗技术有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业名称由“Laborie Medical Technologies Inc莱博瑞医疗技术有限公司”变更为“Laborie Medical Technologies Canada ULC”。注册证由“国食药监械(进)字2013第2211380号”变更为“国食药监械(进)字2013第2211380号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-04-02 |
| 有效期至 | 2017-04-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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