| 产品名称(中文) | 人工晶体(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Isotechnics ) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该人工晶体由含有紫外线吸收成分的聚甲基丙烯酸甲酯材料制成，为一件式后房型不可折叠人工晶体。光焦度范围为+10D～+30D(以0.5D递增)。在紫外光谱(200-385nm)范围内的平均透过率＜10%。产品已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。其中U600C和U500C可植入睫状沟或囊袋，U400D可植入睫状沟，其余型号仅能植入囊袋内。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于60岁或以上患者在囊外白内障摘除术后的一期植入，植入睫状沟或囊袋内，矫正无晶状体眼的视力用。 |
| 型号规格 | UL50A, UCN-5B, UC55A, UC55B, UG55A, UG55B, U600C, UC65B, U400D, U512B, U500C, UL600S |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3220606号 |
| 注册人名称(英文) | EyeKon Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 2451 Enterprise Road, Clearwater, Florida 33763 |
| 生产地址 | 2451 Enterprise Road, Clearwater, Florida 33763 |
| 代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2008-03-27 |
| 有效期至 | 2012-03-26 |
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