| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Frontier II） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入式心脏起搏器、扭矩扳手和IS-1堵塞插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该起搏器为双心室心脏再同步起搏器，与匹配的电极导线一起使用，用于治疗心律失常。 |
| 型号规格 | 5586 5596 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3212444号 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CRMDSt. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla,Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, SantanaIndustrial Park,Arecibo, PR 00612, USA; Plot 102,Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas IndustrialZone 11900 Penang, Malaysia. |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2013年9月27日同意更正生产企业名称内容，2013年6月25日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-06-25 |
| 有效期至 | 2017-06-24 |
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