| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为四触角闭合襻。材料为含紫外线吸收剂的聚甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)。屈光度范围：5～36D。光学设计：单焦、非球面(在孔阑直径3.0mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征)。产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于18岁以上远视/非远视无晶体眼患者，主要用于通过环形撕囊并保持后囊完整的超声乳化白内障摘除手术后的初次植入。 |
| 型号规格 | TETRAFLEX HD |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3222202号 |
| 注册人名称(英文) | Lenstec (Barbados) Inc. |
| 注册人住所 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados |
| 生产地址 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados |
| 代理人名称 | 深圳市新产业眼科新技术有限公司 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-06-05 |
| 有效期至 | 2017-06-04 |
| 指导原则 | 人工晶状体注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0762-2017 眼科光学 囊袋张力环 YY/T 0984-2016 泪道塞 YY/T 0290.4-2022 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 YY 0290.8-2022 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统 YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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