| 产品名称(中文) | 电子十二指肠内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由插入部(头端部、弯曲部和软性部)、操作部和LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部构成。与富士生产的电子图像处理器EPX-2200及附件配合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品进入十二指肠部位，为检查、诊断和治疗提供图像。 |
| 型号规格 | ED-250XT5 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3223371号 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 茨城县常陆大宫市东野4112番地 |
| 代理人名称 | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-08-22 |
| 有效期至 | 2017-08-21 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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