| 产品名称(中文) | 客观听力测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由由主机、台座、探头、打印机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 客观听力测试仪有两大功能，耳声发射测试功能和声阻抗测试功能。Ero(R)Scan Pro用于进行耳声发射测试和声阻抗测试；Ero(R)Scan 用于进行畸变产物耳声发射(DPOAE)和瞬态诱发性耳声发射(TEOAE)测试。 |
| 型号规格 | EroScan Pro 、EroScan |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2212348号 |
| 注册人名称(英文) | MAICO Diagnostic GmbH |
| 注册人住所 | Salzufer 13/14, 10587 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Salzufer 13/14, 10587 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 奥迪康国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-06-09 |
| 有效期至 | 2017-06-08 |
| 指导原则 | 听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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