| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：Gantry、控制台、摄影平台托架、X射线管套(B-115)、X射线管(M-113R)、C形臂、高压发生器(4-000-0014)、放大台BUCKY、18×24HTC BUCKY、24×30 BUCKY、脚开关。产品性能：标称电功率3.0kW，X射线管组件(旋转阳极，焦点0.3/0.1mm)，管电压范围20-39kV，电流时间积范围3-500mAs。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期产生乳腺X射线影像，用于乳腺X射线摄影筛查和诊断。 |
| 型号规格 | M-IV |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2305526号 |
| 注册人名称(英文) | Hologic,Inc. |
| 注册人住所 | 36/37 Apple Ridge Road,Danbury,CT 06810 |
| 生产地址 | 36/37 Apple Ridge Road,Danbury,CT 06810 |
| 代理人名称 | 美中互利(北京)国际贸易有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-12-24 |
| 有效期至 | 2017-12-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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