| 产品名称(中文) | 脊柱手术工具 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由撑开器(P型)、髓腔锉、加压器、神经牵引器、刮骨刀、环状刮匙(直型)、环状刮匙(向上型)、铰孔钻组成。与人体接触的撑开器(P型)、髓腔锉、加压器、铰孔钻采用符合ASTM F 899标准的630不锈钢制造，神经牵引器、刮骨刀、环状刮匙(直型)、环状刮匙(向上型)采用符合YY/T0294.1-2005标准中牌号为C的马氏体不锈钢制造。不与人体接触的部件为环状刮匙手柄和加压器手柄，环状刮匙手柄采用符合F10-01标准的聚甲醛树脂制造，加压器手柄采用符合ASTM B211标准的纯铝制造，非灭菌包装，不与有源器械联用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品是用于脊椎固定术脊椎手术的手动式手术器械,可反复使用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2105413号 |
| 注册人住所 | 愛知県豐橋市羽根井西町8番地7 |
| 生产地址 | 愛知県豐橋市羽根井西町8番地7 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年4月18日同意更正产品日文名称内容，2013年12月17日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-12-17 |
| 有效期至 | 2017-12-16 |
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