| 产品名称(中文) | 床旁监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 监护仪由主机和标准附件(包括无创血压袖带及连接管、血氧探头及连接线、心电监护导联线、电源线等)以及选配附件(包括记录器、网卡、信号发射器、有创血压连接线、体温探头、CO2传感器及适配器、麻醉气体测量单元等)组成。产品由主机、无创血压袖带及连接管、血氧探头及连接线、心电监护导联线、电源线、记录器、网卡、信号发射器、有创血压连接线、体温探头(不包括腔道体温测量探头)组成。本次注册不包括有创血压测量传感器。气体分析单元AG-920R不在本次申请注册的范围之内。性能：心率测量范围：12-300次/分钟；呼吸测量范围：0-150次/分钟；血氧饱和度测量范围1%-100%；有创血压测量范围：-50mmHg-300mmHg；无创血压测量范围：0-300mmHg；体温测量范围0-45℃；ST段显示范围±2.50mV。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的生理参数(心电图、呼吸、动脉血氧饱和度、无创血压、体温、有创血压)的监护。选配测量模块AG-920R时，可进行CO2分压、O2浓度、N2O浓度、挥发性麻醉气体浓度参数的测定。 |
| 型号规格 | BSM-2300C系列：包括BSM-2301C/BSM-2303C/BSM-2351C/BSM-2353C |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3210307号(更) |
| 注册人住所 | 日本东京都新宿区西落合1-31-4 |
| 生产地址 | 日本东京都新宿区西落合1-31-4 |
| 代理人名称 | 日本太阳交易株式会社北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 承产单位：日本光电富冈株式会社,售后服务机构由“上海光电医用电子仪器有限公司”变更为“尼虹光电贸易(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2006第3210307号"变更为"国食药监械(进)字2006第3210307号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2006-02-13 |
| 有效期至 | 2010-02-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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