| 产品名称(中文) | 活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由针管、针芯、针柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于实体组织活组织检测。 |
| 型号规格 | 2.0mm×100mm、2.0mm×130mm、2.0mm×160mm、2.0mm×200mm、1.6mm×100mm、1.6mm×130mm、1.6mm×160mm、1.6mm×200mm、1.2mm×100mm、1.2mm×130mm、1.2mm×160mm、1.2mm×200mm、1.2mm×250mm、1.2mm×300mm、0.9mm×100mm、0.9mm×130mm、0.9mm×160mm、0.9mm×200mm |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3150921号(更) |
| 注册人名称(英文) | Medical Device Technologies, Inc |
| 注册人住所 | 3600 SW 47th Avenue, Gainesville,Florida 32608,USA |
| 生产地址 | 3600 SW 47th Avenue, Gainesville,Florida 32608,USA |
| 代理人名称 | 北京圣安科商贸有限公司 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | Medical Device Technologies, Inc,注册证产品型号变更，见标准更改单。注册证由“国食药监械(进)字2007第3150921号”变更为“国食药监械(进)字2007第3150921号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-05-28 |
| 有效期至 | 2011-05-28 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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