| 产品名称(中文) | 预装式人工晶体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 预装式人工晶体系统由后房型人工晶体及植入器组成；植入器由保护帽、喷嘴、上凸缘、晶体、叉型推杆、度数标签、螺旋塞等部件组成；人工晶体由硅胶材料制成。分辨率：在空气中依照美国空军1951年分辨率版测定时≥4.2；透光率：可见光(450nm-780nm)≥80%，紫外光(210nm-350nm)≤10%，(350-450nm)波段透过率未做要求；支撑襻与晶体平面倾角10±5°；型号/总直径/光学直径：KS-1/12.5±0.30/5.5±0.10，KS-3/12.5±0.30/6.0±0.10。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于白内障手术后无晶体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | KS-1，KS-3。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3220670号(更) |
| 注册人名称(英文) | STAAR Japan Inc. |
| 注册人住所 | 东京都港区港南2-13-29 ; 2-13-29, Kounan, Minato-ku, Tokyo 108, Japan |
| 生产地址 | 千叶县市川市二俣717-30 |
| 代理人名称 | 日本板桥贸易株式会社大连办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由"CANON STAAR Co., Inc."变更为"STAAR Japan Inc."；注册证由"国食药监械(进)字2004第3220670号"变更为"国食药监械(进)字2004第3220670号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-04-30 |
| 有效期至 | 2008-04-30 |
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