| 产品名称(中文) | 多焦聚折叠式后房人工晶体( |
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| 产品名称(英文) | Tecnis 多焦聚折叠式后房人工晶体) |
| 结构及组成/主要组成成分 | Tecnis多焦聚折叠式后房人工晶体是紫外线吸收型后房人工晶体，由晶体主体、支撑部分两部分构成，为三件式结构。主体材质为硅树脂，襻材质为PVDF(聚偏二氟乙烯)。ZM001型号：总直径为13.0mm，屈光范围为15.0D～26.0D。ZM900型号：总直径为12.0mm，屈光范围为5.0D～34.0D。两个型号的折射率均为1.4614(25℃)/1.4574(37℃)，襻丝直径为0.18mm，在光谱420nm～1200nm的透过率≥90％，紫外光谱范围的透过率(在波长395nm以下)＜10％。该人工晶体用于放置到囊袋中。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在白内障晶状体已经通过超声乳化术摘除的50岁以上患者，进行初次植入，以便矫正无晶体眼的视力。 |
| 型号规格 | ZM001, ZM900 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3220154号(更) |
| 注册人名称(英文) | AMO Groningen B.V. |
| 注册人住所 | Van Swietenlaan 5,9728 NX Groningen,荷兰 |
| 生产地址 | Van Swietenlaan 5,9728 NX Groningen,荷兰 |
| 代理人名称 | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“北京世纪华腾科贸有限公司”变更为“上海灵锐医疗器械有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2006第3220154号”变更为“国食药监械(进)字2006第3220154号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2006-01-20 |
| 有效期至 | 2010-01-20 |
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