| 产品名称(中文) | 心电监护电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为一次性心电电极，由背衬和导电胶组成，有四种型号2223、2225、2226、2227。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心电监护。 |
| 型号规格 | 2223、2225、2226、2227 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第2211138号 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M Korea Ltd. |
| 注册人住所 | 27-3, Yoido-dong, Youngdeungpo-ku,Seoul / 韩国汉城 |
| 生产地址 | 1720-26, Wonju Medical Instrument Industry Park, Taejang 2-dong, Wonju-city, Gangwon-do, Korea / 韩国 |
| 代理人名称 | 明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司 3M International Trading (SHANGHAI) Co., Ltd. |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2007-06-06 |
| 有效期至 | 2011-06-05 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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