| 产品名称(中文) | 脑氧监测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构：监测仪由主机(AC3和AC1)、电缆、氧分压导管微探针(CC1，CC1.1T，CC1.2，CC1.SB，CC1.G2)、温度导管微探针(C8，CC8.1，C8.B)、IMC系列(IM1.S，IM1.T，IM2.S，IM3.S，IM3.ST，IM1，IM2，IM3)螺栓固定系统、计算机组成。性能：氧测量准确度：a)在平均pO2显示误差95％置信区间的基础上，“正常”身体条件下(典型温度37摄氏度，典型预期pO242.8mmHg)的pO2显示误差≦10％；b)在零显示误差95％的置信区间的基础上，零显示误差≦1mmHg；温度测量准确性：在平均温度测量误差95％置信区间的基础上，温度测量误差不超过0.2摄氏度。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于测量脑部组织氧分压和温度。 |
| 型号规格 | LICOX CMP&IMC |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3211887号(更) |
| 注册人名称(英文) | Integra NeuroSciences Limited |
| 注册人住所 | 5595 Pacific Center Blvd. San Diego, CA 92121 |
| 生产地址 | 5595 Pacific Center Blvd. San Diego, CA 92121 |
| 代理人名称 | 北京日域科技发展有限责任公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 售后服务机构由原“北京日域科技发展有限责任公司”变更为“北京瑞之来科技发展有限责任公司”。承产单位：GMS Gesellschaft fur MedizinischeSondentechnik mbH,承产单位地址：DorfstraBe2,D-24247 kiel-Mielkendorf,Fed, Rep,Germany注册证由“国食药监械(进)字2004第3211887号”变更为“国食药监械(进)字2004第3211887号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-09-07 |
| 有效期至 | 2008-09-06 |
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