| 产品名称(中文) | 胃肠动力学检查系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构：产品由主机、电源盒、压力传感器、应用软件和计算机工作站等组成。性能：取样频率：8Hz、10Hz、20Hz、40Hz、50Hz、100Hz；压力传感器：－50hPa～400hPa(－50cmH2o～400cmH2o)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于胃肠动力学检查。 |
| 型号规格 | Solar GI |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第2210833号(更) |
| 注册人名称(英文) | Medical Measurement System |
| 注册人住所 | 7500 AN Enschede The Netherlands |
| 生产地址 | 7500 AN Enschede The Netherlands |
| 代理人名称 | 北京枫华长泰商贸有限公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 售后服务机构由“北京枫华长泰商贸有限公司”变更为“北京维迪康泰医疗仪器有限公司”，注册证由“国食药监械(进)字2004第2210833号”变更为“国食药监械(进)字2004第2210833号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-06-01 |
| 有效期至 | 2008-06-01 |
| 指导原则 |
尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) 电子尿量计注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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