| 产品名称(中文) | 肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品材料为聚甲基丙烯酸甲酯(UV-PMMA)制成，表面附有一层肝素；按标准规定：HSP-55B总直径为12.5mm，光学区直径5.5mm；HSP-65总直径为13.5mm，光学区直径6.5mm；HSP-65A总直径为13.0mm，光学区直径6.5mm；HSP-65A2总直径为13.0mm，光学区直径6.5mm；HXP-50C总直径为12.0mm，光学区直径5.0mm；总直径允许误差±0.30mm，光学直径允许误差±0.10mm。光学分辨率≥4.2，屈光度、襻强度应符合规定，光谱透过率可见光谱≥90%、紫外光谱<10%,表面应清洁、无污染、杂质、凹点、划痕、浑浊、不平等缺陷。产品规格型号为HSP-55B;HSP-65;HSP-65A;HSP-65A2;HXP-50C。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于白内障患者白内障囊外摘除术后，在后房内立即或二期植入的视力矫正。 |
| 型号规格 | HSP-55B;HSP-65;HSP-65A;HSP-65A2;HXP-50C; |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3220157号(更) |
| 注册人名称(英文) | Ophthalmic Innovations International, Inc. |
| 注册人住所 | 4290 E.Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761 |
| 生产地址 | 4290 E.Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761 |
| 代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“北京千禧金帆医药科技有限公司”变更为“西安欧艾尔科技发展有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2004第3220157号”变更为“国食药监械(进)字2004第3220157号(更)。 原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-02-13 |
| 有效期至 | 2008-02-12 |
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