产品名称(中文) | 肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品材料为聚甲基丙烯酸甲酯(UV-PMMA)制成,表面附有一层肝素;按标准规定:HSP-55B总直径为12.5mm,光学区直径5.5mm;HSP-65总直径为13.5mm,光学区直径6.5mm;HSP-65A总直径为13.0mm,光学区直径6.5mm;HSP-65A2总直径为13.0mm,光学区直径6.5mm;HXP-50C总直径为12.0mm,光学区直径5.0mm;总直径允许误差±0.30mm,光学直径允许误差±0.10mm。光学分辨率≥4.2,屈光度、襻强度应符合规定,光谱透过率可见光谱≥90%、紫外光谱<10%,表面应清洁、无污染、杂质、凹点、划痕、浑浊、不平等缺陷。产品规格型号为HSP-55B;HSP-65;HSP-65A;HSP-65A2;HXP-50C。 |
适用范围/预期用途 | 产品适用于白内障患者白内障囊外摘除术后,在后房内立即或二期植入的视力矫正。 |
型号规格 | HSP-55B;HSP-65;HSP-65A;HSP-65A2;HXP-50C; |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3220157号(更) |
注册人名称(英文) | Ophthalmic Innovations International, Inc. |
注册人住所 | 4290 E.Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761 |
生产地址 | 4290 E.Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761 |
代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
编码代号2018 | 22临床检验器械 |
管理类别 | Ⅲ |
备注 | 售后服务机构由“北京千禧金帆医药科技有限公司”变更为“西安欧艾尔科技发展有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2004第3220157号”变更为“国食药监械(进)字2004第3220157号(更)。 原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2004-02-13 |
有效期至 | 2008-02-12 |
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