| 产品名称(中文) | 心脏瓣膜成形环系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括成形环和模板固定件及手柄。成形环由6AL-4V钛材料制成，金属环的缝合边采用聚酯布用聚四氟乙烯线缝合到成形环上。模板固定件采用聚酯酸材料制成。成形环型号：4900，尺寸(mm)：26、28、30、32、34、36。手柄型号：1150。成形装置限一次性使用，手柄可重复使用。如有效期内包装破损，产品可再灭菌后使用。成形环灭菌次数不超过5次。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可用于三尖瓣的修复。 |
| 型号规格 | 4900T26， 4900T28， 4900T30， 4900T32， 4900T34， *4900T36；1150 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3070146号 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences,LLC |
| 注册人住所 | ONE EDWARDS WAY， IRVINE， CA 92641-5686 |
| 生产地址 | ONE EDWARDS WAY， IRVINE， CA 92641-5686 |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2004-02-09 |
| 有效期至 | 2008-02-08 |
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