| 产品名称(中文) | 电疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电疗仪由主机和配件组成，配件包括电源线，橡胶电极片(12*6cm、6*6cm)，电极片衬套(12*6cm、6*6cm)，尼龙带和备用保险丝。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品可使用中频双极电流和中频单级电流调制低频电流治疗患者。 |
| 型号规格 | Aries S |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2262119号 |
| 注册人名称(英文) | Astar ABR A.Jedrzejowski,R. Dziendziel S.J. |
| 注册人住所 | ul. Strazacka 81,43-382 Bielsko-Biala,Poland |
| 生产地址 | ul. Strazacka 81,43-382 Bielsko-Biala,Poland |
| 代理人名称 | 上海恒奥贸易有限公司 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-05-30 |
| 有效期至 | 2017-05-29 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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