| 产品名称(中文) | 超声纤维支气管镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超声纤维支气管镜(BF-UM40)、超声连接电缆C(MAJ-1125)和水囊(MAJ-1126)构成。(1)超声内窥镜(BF-UM40):视野角:前方斜视90°±15%，有效长600mm±10%，先端部外径φ6.2mm±10%，软管部外径φ6.2mm±10%，钳子管道内径≥φ1.12mm(公称值1.2mm)，弯曲角:上160°下90°(允差:+10°/-15°)，吸引量≥55ml/min，分辨率:对观察深度视野中心部(0.1d内),观察深度4mm时分辨率≥8.93Lp/mm,观察深度50mm时分辨率≥1.0Lp/mm；超声要求: 综合灵敏度≥50DB，方向分辨率≤2mm，距离分辨率≤1mm，超声频率20MHz±20%，超声强度≤10mW/cm2； (2)水囊(MAJ-1126):一次性无菌使用产品，环氧乙烷灭菌，全长12.0mm±10%，膨胀部外径φ8.0mm±10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与奥林巴斯指定的光源装置、摄影装置、超声检查装置和各种内镜用处置器具相结合,对气管、支气管等(气管、支气管范围内的体内管腔)及周边脏器的超声内窥镜检查、处置和治疗，以及对气管、支气管等(气管、支气管范围内的体内管腔)的观察、诊断和摄影。 |
| 型号规格 | BF-UM40，MAJ-1125，MAJ-1126 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3221615号 |
| 注册人名称(英文) | OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡之谷2-43-22-43-2,HATAGAYA,SHIBUYA-KU,TOKYO |
| 生产地址 | 东京都西多摩郡日之出町平井34-3 34-3,HIRAI,HINODE-MACHI,NISHITAMA-GUN,TOKYO |
| 代理人名称 | 奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2007-08-31 |
| 有效期至 | 2011-08-30 |
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