| 产品名称(中文) | 体外冲击波碎石机(商品名：力士钻) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为液电式冲击波碎石机，由冲击波源(包括高压源、控制器、水处理系统、聚焦发射器)，治疗床组成。产品采用X射线定位方式。冲击波峰值：30MPa-53MPa；冲击波脉宽≤1μs，冲击波前沿≤0.5μs，聚焦范围：径向≤±7.5mm，轴向≤±12.5mm。第二焦点与反射体上端口平面距离：不小于110mm；焦点定位偏差≤3mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于粉碎肾脏和尿道上介于4mm到20mm之间的结石。 |
| 型号规格 | LithoDiamond Plus |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第3211526号 |
| 注册人名称(英文) | HealthTronics GmbH, Switzerland |
| 注册人住所 | Kreuzlingerstraβe 5, 8574 Lengwil , Switzerland |
| 生产地址 | Kreuzlingerstraβe 5, 8574 Lengwil , Switzerland |
| 代理人名称 | 广东粤健医药有限公司医疗器械分公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2007-08-24 |
| 有效期至 | 2011-08-23 |
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