| 产品名称(中文) | 动态数字心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由Seer Light extend心电记录器，Seer Light extend控制器、Seer Light connectUSB电缆、系统随机文件组成。性能：灵敏度：2.5、5、10、20、10/5(切分标准)mm/mV(与显示同步)，转换振幅误差精确度±5%；加±300mV的直流极化电压，灵敏度范围±5%；各导联共模抑制仳＞60dB；幅度频率特性：以10Hz为基准满足0.05～40Hz(-3.0dB,+0.4dB)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于采集儿童或成人患者胸部表面2或3通道的ECG信号，设备将采集数据和患者信息数据一起存机械闪存中，但不执行任何ECG数据分析，这些设备必须在注册保健医生的直接监督下或由医院或医疗职业机构受过培训的操作人员使用，不适用于体重低于10kg的患者。 |
| 型号规格 | Seer Light Extend |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2007第2211414号 |
| 注册人名称(英文) | Ge Medical Systems Information Technologies |
| 注册人住所 | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee WI 53223, USA |
| 生产地址 | 58-1 Chrome, sototubo Oguchi-cho, Niwa-gun, aichi 480-0125, 日本 |
| 代理人名称 | 通用电气(中国)有限公司-医疗集团 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2007-08-06 |
| 有效期至 | 2011-08-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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