| 产品名称(中文) | 硅凝胶折叠式后房人工晶体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 光学部分材料为可吸收紫外线的硅凝胶(SLM2/UV)。SI－30NB襻体材料为聚丙烯，SI－40NB、CLRFLX、CLRFLXB、CLRFLXC襻体材料为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。折射率1.463(35℃)。屈光度范围SI－30NB、SI－40NB为6.0D至30.0D，CLRFLX为-10.0至＋1.5D，CLRFLXB为＋2.0D至＋5.5D，CLRFLXC为-10.0至＋30.0D。紫外光区(250nm－380nm)的平均光透过率＜10％。 |
| 适用范围/预期用途 | 年龄60岁或以上的接受外囊白内障摘除术或晶状体乳化法摘除了内障性晶状体的老年人，用于初期植入术的无晶状体视力矫正。植入睫状体沟或囊袋内。 |
| 型号规格 | SI-30NB、SI-40NB、CLRFLX、CLRFLXB、CLRFLXC |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3221157号(更) |
| 注册人名称(英文) | Advanced Medical Optics, Inc. |
| 注册人住所 | 1700 East St. Andrew Pl.Santa Ana, CA 92705 |
| 生产地址 | RD. 402, KM.4.2 ANASCO, Puerto Rico 00610 |
| 代理人名称 | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 售后服务机构由“北京世纪华腾科贸有限公司”变更为“上海灵锐医疗器械有限公司”，注册证由“国食药监械(进)字2005第3221157号"变更为“国食药监械(进)字2005第3221157号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2005-05-10 |
| 有效期至 | 2009-05-10 |
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