| 产品名称(中文) | 一次性使用泵用注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针筒、芯杆、活塞和活塞密封垫组成,为三件式注射器,带/不带抽吸药液用的注射针和保护帽或15μm过滤器。材质:聚丙烯,丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料,PA66尼龙,不锈钢,聚异戊二烯橡胶。选用医用硅油(聚二甲硅氧烷和氨基二甲硅氧烷混合液)作为润滑剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 泵用注射器和动力驱动注射泵配套使用,用于抽吸液体后用驱动泵注射给药。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3151690号 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 其他内容 | 1. 生产企业B.Braun Melsunge AG的地址有不同的写法,34209 Melsungen,Germany与Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany是同一个地址,34209 Melsungen,Germany这个地址用于产品的说明书和标签,为了保证注册证和标签上的地址一致,因此我公司在注册申请表的生产企业地址一栏采用34209 Melsungen,Germany这个地址。在生产企业提供的“符合性声明”文件中也提到包装所示地址为“34209 Melsu |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1. 生产企业B.Braun Melsunge AG的地址有不同的写法,34209 Melsungen,Germany与Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany是同一个地址,34209 Melsungen,Germany这个地址用于产品的说明书和标签,为了保证注册证和标签上的地址一致,因此我公司在注册申请表的生产企业地址一栏采用34209 Melsungen,Germany这个地址。在生产企业提供的“符合性声明”文件中也提到包装所示地址为“34209 Melsungen,Germany”。附上德国邮政部门的证明文件,该证明文件的原件见受理号:进07-1867注册资料。2.其它问题详见“原注册证书内容变更说明”。 |
| 批准日期 | 2015-05-27 |
| 有效期至 | 2020-05-26 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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