| 产品名称(中文) | 体外冲击波碎石机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由冲击波发生装置、压电冲击波发生器、治疗床(3000.901)、设备台车组成，其中3000.011型产品含关节臂，以上部件不能作为独立的产品销售或使用。不包括X射线及B型超声等设备。冲击波压力峰值误差：±10%(20MPa时)，±15%(76MPa时)，±20%(120MPa时)；焦点冲击波脉宽不大于1μs，前沿不大于0.5μs；实际焦点尺寸：(20MPa时)径向3.9mm±20%/轴向28mm±15%，(76MPa时)径向2.1mm±20%/轴向17mm±15%，(120MPa时)径向2.3mm±20%/轴向37mm±15%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗泌尿系统结石。 |
| 型号规格 | 3000.001，3000.011 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3210650号 |
| 注册人名称(英文) | Richard Wolf GmbH |
| 注册人住所 | Pforzheimer Strabe 32,D-75438,Knittlingen |
| 生产地址 | Pforzheimer Strabe 32,D-75438,Knittlingen |
| 代理人名称 | (德国)Richard Wolf GmbH |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2006-04-06 |
| 有效期至 | 2010-04-05 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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