| 产品名称(中文) | 一次性驰缓不能症球囊扩张器（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rigiflex II） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性驰缓不能症球囊扩张器由一根导管、一个球囊及一根导丝组成。球囊由无弹性的低密度聚乙烯材料制成,可以填充空气,以便朝驰缓不能症造成的消化道内狭窄部位施加径向合力。导管管杆由高密度聚乙烯制成，远端尖端由乙烯酯共聚物制成，且其远端带有4个不透X射线的钽标记。导丝由304不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性驰缓不能症球囊扩张器用于扩张患有驰缓不能症病人的贲门(LES)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2224719号 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | 650 Pleasant St. Watertown, MA 02472, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-11-05 |
| 有效期至 | 2017-11-04 |
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