| 产品名称(中文) | 内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由摄像机控制单元、摄相机头、C型接口和连接电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于内窥镜手术应用中捕获静止图像和视频图像。 |
| 型号规格 | 3CCD-HD VISOTEC、3CCD-HD VISOTEC PRO |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2222426号 |
| 注册人名称(英文) | Rudolf Medical GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Zollerstrasse 1,78567 Fridingen,Germany |
| 生产地址 | Zollerstrasse 1,78567 Fridingen,Germany |
| 代理人名称 | 迈迪思创(北京)科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霞光里66号院2号楼8层806 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-08-11 |
| 有效期至 | 2020-08-10 |
| 相关标准 |
YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元 |
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