| 产品名称(中文) | 电生理标测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为电生理标测仪主机部分，由显示工作站(DWS)、患者界面部件(PIU)组成，不包含电生理导管和体表电极部分。 |
| 适用范围/预期用途 | 1、当使用EnSite电生理导管时，标测仪用于传统图形系统难以鉴别的右心房综合心律不齐的患者；2、当使用EnSite NavX体表电极时，标测仪用于显示心脏中电极导管的位置。 |
| 型号规格 | EE3000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3211476号(更) |
| 注册人住所 | 1350 Energy Lane, Suite 110 St. Paul, MN 55108-5254,USA |
| 生产地址 | 1350 Energy Lane, Suite 110 St. Paul, MN 55108-5254,USA |
| 代理人名称 | 北京美中双和医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Endocardial Solutions, Inc.”变更为：“圣犹达医疗用品有限公司-EndocardialSolutions”，售后服务机构由“北京美中双和医疗器械有限公司”变更为“圣犹达医疗用品(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2005第3211476号”变更为“国食药监械(进)字2005第3211476号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2005-06-02 |
| 有效期至 | 2009-06-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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