| 产品名称(中文) | 阴茎硬度测量仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电缆连接线、阴茎套环等附件组成。膨胀度测量范围：5～15cm，测量精度±2cm。硬度测量范围：0％～100％，测量精度±20％。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于夜间对患者阴茎勃起的测定，亦可用于诱发阴茎勃起的门诊检查。 |
| 型号规格 | RigiScan Plus |
| 注册证编号 | 国药管械(进)字2003第2210581号 |
| 注册人名称(英文) | Endocare, Inc. |
| 注册人住所 | 6585 City West Parkway Eden Prairie, MN 55344 |
| 代理人名称 | 上海高通贸易有限公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2003-04-18 |
| 有效期至 | 2007-04-17 |
| 指导原则 | 医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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