| 产品名称(中文) | 角膜塑形用硬性透气接触镜(商品名: 亨泰) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 夜戴；所用材料为Boston Equalens II(oprifoconA)；蓝色、绿色；塑料盒装；未灭菌，使用前需清洗和消毒；折射率1.423；透氧系数：90×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%)；中心区内曲率半径7.50mm～9.93mm；总直径10.6mm；中心厚度0.22mm；湿润角30°±15%；可见光平均透射比＞77%。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-4D之内，散光度数在1.5D以内的配戴者近视的暂时矫正。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(许)字2011第3220112号 |
| 注册人名称(中文) | 中国台湾亨泰光学有限公司 |
| 注册人住所 | 台北士林区承德路4段150号6楼之1、152号6楼之1 |
| 生产地址 | （中国台湾）亨泰光学有限公司士林厂：台北士林区承德路4段150号6楼之1、152号6楼之1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 服务机构：厦门南鹏亨泰科技开发有限公司。注册后申请人仍需完成以下工作：企业应在未来四年的销售中，对该产品定期进行严格随访，并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时，提交上述资料。 |
| 批准日期 | 2011-12-09 |
| 有效期至 | 2015-12-08 |
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