| 产品名称(中文) | 一次性使用超乳套包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用超乳套包由测试帽、针头套管、针头、针头扳手、集液盒/袋、管路、集液盒塞、拖盘布、屏幕保护罩、控制器罩组成。各型号部件组成见附件2。测试帽和针头套管的材料为硅胶，针头的材料为符合ASTM B 348中等级5的钛合金，针头扳手材料为聚碳酸酯，集液袋、托盘布、屏幕保护罩和控制器罩材料为低密度聚乙烯LDPE，管路材料为聚氯乙烯，集液盒材料为苯乙烯-丁二烯共聚物，集液盒塞材料为橡胶。辐射灭菌，有效期18个月。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与博士伦公司的Stellaris显微眼科手术系统和Stellaris PC一起使用，在前节手术中对浑浊的晶状体进行超声乳化手术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2042338号 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb Inc. |
| 注册人住所 | 1400 North Goodman Street Rochester, NY14609 USA |
| 生产地址 | 3365 Tree Court Industrial Boulevard St.Louis,MO 63122 USA |
| 代理人名称 | 博士伦(上海)贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-07-21 |
| 有效期至 | 2020-07-20 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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