| 产品名称(中文) | 乳房活检系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mammotome） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳房活检系统由:主机、车架、手柄、真空管、穿刺旋切(探)针刀头、脚踏开关、定位装置(核磁共振引导下)及软件(版本号:6.0)组成。详细组成见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 乳房活检系统用于对患者乳腺组织的影像学异常,通过微创方式完全或部分切除,进行切检取样时使用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3152706号 |
| 注册人名称(英文) | Devicor Medical Products, Inc. |
| 注册人住所 | 300 E.Business Way, Fifth Floor Cincinnati, OH 45241 |
| 代理人名称 | 泰维康医疗器械(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本器械仅用于诊断且不适用于恶性治疗用途;本器械禁用于医生认为与核心切除或活检相关的风险或并发症增加的患者以及正在接受抗凝治疗或伴有出血性疾病的患者。2013年10月24日同意更正企业注册地址、型号、规格内容，2013年7月18日核发的医疗器械注册登记表、附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-07-18 |
| 有效期至 | 2017-07-17 |
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