| 产品名称(中文) | 电子下消化道内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种由插入部(该插入部由头端部、弯曲部以及软性部构成)、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部构成的图像软性内窥镜。该产品可与富士生产的电子图像处理器VP-4400、光源装置XL-4400及附件(钳道栓:FOV-DV7)组合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 插入到体内、管腔、体腔或体内腔,提供用于对体内、管腔、体腔或体内腔进行观察、诊断、拍摄或治疗的图像。该产品于医疗设施内在医生的管理下,用于对直肠、S字结肠、大肠、回盲部进行观察和诊断。 |
| 型号规格 | EC-590ZW3/M |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3224639号 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社,富士フイルム株式会社富士胶片株式会社,富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 茨城县常陆大宫市东野4112番地 |
| 代理人名称 | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-10-30 |
| 有效期至 | 2017-10-29 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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