| 产品名称(中文) | 光相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、患者托架、工作台、键盘、显示器、无线键盘和鼠标组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院眼科在活体上对患者的眼前节和眼底结构(包括角膜、视网膜、视网膜神经纤维层、神经节细胞层内丛状层、黄斑和视盘)的查看、轴向断层和三维成像及测量。 |
| 型号规格 | 5000、500 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2224308号 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec, Inc. |
| 注册人住所 | 5160 Hacienda Drive, Dublin, California,94568 United States of America. |
| 生产地址 | 5160 Hacienda Drive, Dublin, California,94568 United States of America. |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位 |
| 其他内容 | 除以上资料外,另按照评审要求提交了软件独立文档。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 除以上资料外,另按照评审要求提交了软件独立文档。 |
| 批准日期 | 2014-09-11 |
| 有效期至 | 2019-09-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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