| 产品名称(中文) | 经支气管吸引活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FleXNeedle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活检针由手柄、针管、鞘管和通管丝组成。手柄包括远端手柄、近端手柄、手柄连接带和O型圈;针管由针头、弹簧管和热缩管组成;鞘管由内管、弹簧和应力消散管组成;通管丝由镍钛丝、公鲁尔和不锈钢套组成。与人体接触的部件为针头(不锈钢304SS)、弹簧管(不锈钢304SS)、热缩管(PET)、内管(HDPE)、弹簧(不锈钢304SS)、镍钛丝(镍钛合金)。该产品经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该活检针用于获取支气管树的隆突、气管旁以及肺门病变粘膜下层活检样本。 |
| 型号规格 | 18 gauge, 21 gauge |
| 注册证编号 | 国械注进20143155589 |
| 注册人名称(英文) | Broncus Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 1400 N. Shoreline Blvd.,Bldg. A, Suite 8,Mountain View, CA, USA 94043 |
| 生产地址 | 1400 N. Shoreline Blvd.,Bldg. A, Suite 8,Mountain View, CA, USA 94043 |
| 代理人名称 | 先健科技(深圳)有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-12-05 |
| 有效期至 | 2019-12-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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