| 产品名称(中文) | 光干涉断层扫描仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机，计算机(主机、键盘、鼠标及显示器)和隔离变压器及眼前节适配器(可选)，PC支架(可选)和电工光学工作台(可选)，电源线，外部固视灯，相机连接线，触发器线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对眼球的观察、拍摄和记录，为诊断提供电子影像信息。 |
| 型号规格 | RS-3000Lite |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2214246号 |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 |
| 生产地址 | 爱知县蒲郡市浜町67番地4 |
| 代理人名称 | 日本尼德克株式会社北京代表处 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-10-09 |
| 有效期至 | 2017-10-08 |
| 指导原则 | 眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪 YY/T 0849-2011 眼科高频超声诊断仪 YY/T 1484-2016 眼科仪器 眼轴长测量仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
