| 产品名称(中文) | 预装式非球面单件式丙烯酸人工晶状体（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TECNIS） The TECNIS 1-Piece IOL with the TECNIS iTec Preloaded Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为预装在植入系统内的单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C。人工晶状体由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成的共聚物材料制成，晶体表面经过PEG处理，添加紫外线吸收剂。屈光度范围：5.0～34.0D，间隔0.5D；光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。植入系统由折叠夹、推杆、螺母、柱塞、上部、下部(含晶体储存腔)和尖端保护帽组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对已经通过囊外白内障摘除手术取出了白内障晶状体的成年患者进行无晶状体眼的视力矫正，产品预期放置在囊袋内。 |
| 型号规格 | PCB00 |
| 注册证编号 | 国械注进20143224994 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical Optics Inc. |
| 注册人住所 | 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA |
| 生产地址 | Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA |
| 代理人名称 | 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-10-09 |
| 有效期至 | 2019-10-08 |
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