| 产品名称(中文) | 笔式胰岛素注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 笔式胰岛素注射器由笔帽、笔芯架、内活塞、笔身、剂量选择器、注射按钮、笔芯架可视窗、剂量选择器可视窗和注射结束信号窗。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于BIOTON S.A.生产,拜耳医药保健有限公司进口分包装,产品规格为3ml:300IU(笔芯)，商品名为重和林 R、重和林 N、重和林 M30的人胰岛素制剂多剂量皮下注射。 |
| 型号规格 | GensuPen 60-1 |
| 注册证编号 | 国械注进20142155882 |
| 注册人名称(中文) | 赛真(北京)生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区学清路甲38号金码大酒店6层602室 |
| 代理人名称 | 赛真(北京)生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区学清路甲38号金码大酒店6层602室 |
| 其他内容 | 按照食药监办械管〔2013〕69号文,笔式胰岛素注射器调整为Ⅱ类医疗器械管理的产品。按照国食药监械[2012]70号文,管理类别由低类别调整为高类别,对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照食药监办械管〔2013〕69号文,笔式胰岛素注射器调整为Ⅱ类医疗器械管理的产品。按照国食药监械[2012]70号文,管理类别由低类别调整为高类别,对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。 |
| 批准日期 | 2014-12-16 |
| 有效期至 | 2019-12-15 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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