| 产品名称(中文) | 预装式丙烯酸人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为双蝶方边襻。主体和支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸乙酯单体聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。晶体预装于植入器中。屈光度范围：10～30D。光学设计：单焦，非球面(在孔径半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合轴截面光焦度分布图的反球差分布特征)；该产品经湿热灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于白内障摘除术后无晶状体眼病人做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入，以替代人眼晶状体。 |
| 型号规格 | QUATRIX Aspheric Evolutive |
| 注册证编号 | 国械注进20143225879 |
| 注册人名称(英文) | Croma GmbH |
| 注册人住所 | Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, AUSTRIA |
| 生产地址 | UI.Ryzowa 31,02-495 Warszawa POLAND |
| 代理人名称 | 北京和邦思特科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年12月12日补发。原2014年12月16日发放的注册证作废。 |
| 批准日期 | 2014-12-16 |
| 有效期至 | 2019-12-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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