| 产品名称(中文) | 半自动体外除颤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(HeartSave AED-M(M250)、HeartSave AED(M250)、HeartSave PAD(M250))、除颤电极(PRIMEDIC SavePads)、2极心电图病人导线 (PRIMEDICECG-patient cable, 2-core)、一次性锂电池(PRIMEDICbatterie3、PRIMEDIC batterie6)、蓄电池(PRIMEDICAkuPak LITE)、蓄电池充电器(PRIMEDIC CLIPCharger)、交流转换器(PRIMEDIC P |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可进行半自动体外除颤治疗，对于无意识、无呼吸且无正常脉搏的疑似心脏骤停病人，终止其心动过速和心室颤动症状。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在急救场合(如医院、急救中心、公共场所)中使用。 |
| 型号规格 | HeartSave AED-M(M250) HeartSave AED(M250) HeartSave PAD(M250) |
| 注册证编号 | 国械注进20143215742 |
| 注册人名称(中文) | 德国曼吉世有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Metrax GmbH |
| 注册人住所 | Rheinwaldstr. 22, D-78628 Rottweil, Germany |
| 生产地址 | Rheinwaldstr. 22, D-78628 Rottweil, Germany |
| 代理人名称 | 德国曼吉世有限公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区北张家浜路88号5幢B720室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-12-11 |
| 有效期至 | 2019-12-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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