| 产品名称(中文) | 植入式心律转复除颤器（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COGNIS） Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为具有起搏/感知和除颤功能的除颤器,由脉冲发生器和扭矩扳手(6628型)组成,不含电极导线。电池:锂-二氧化锰电池,型号401988-105,标称电压3.0V。脉冲发生器外壳材料为钛,顶端为聚氨酯,粘合剂为硅橡胶,封闭塞为掺铂硅胶。各型号具体规格及性能指标详见产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于正在接受最佳心衰药物治疗(OPT)以及符合以下任何一种条件的心衰患者:中度到重度心衰(NYHA分级III-IV级),EF≤35%和QRS时间≥120 ms。左束支传导阻滞(LBBB)且QRS时限≥130毫秒,EF≤30%,轻度(NYHA分级II级)缺血性或非缺血性心衰或无症状(HYNA分级I级)缺血性心衰。该产品也为危及生命的室性心律失常提供自动的心室抗心动过速起搏和心室除颤治疗。 |
| 型号规格 | P106、P107、P108 |
| 注册证编号 | 国械注进20143216056 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112, USA |
| 生产地址 | Cashel Road Clonmel, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-12-26 |
| 有效期至 | 2019-12-25 |
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