| 产品名称(中文) | 人工晶体(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TECSOFT) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，其中FLEX型号产品襻形为C形，TETRA型号产品襻型为四点固定设计。该人工晶状体由聚甲基丙烯酸羟乙脂材料制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：+5.0D～+32.0D。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品植入后房囊袋内，适用于白内障晶状体移除的患者进行缺少晶状体的视觉矫正。 |
| 型号规格 | TETRA, FLEX |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3220754号(更) |
| 注册人名称(英文) | The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory |
| 注册人住所 | TilgangaEyeCentre,Gaushala,BagmatiBridge,Pashupatinath,Kathmandu,Nepal |
| 生产地址 | Tilganga Eye Centre, Gaushala, Bagmati Bridge, Pashupatinath, Kathmandu, Nepal |
| 代理人名称 | 爱普东方经贸(北京)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人由“北京瑞奇美德科技发展有限公司”变更为“爱普东方经贸(北京)有限公司”，售后服务机构由“沈阳爱普东方经贸有限公司”变更为“爱普东方经贸(北京)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3220754号”变更为“国食药监械(进)字2013第3220754号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-02-27 |
| 有效期至 | 2017-02-26 |
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