| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Relia) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成，不含电极导线。产品采用IS-1接口。REDR01、RED01、REVDD01为双腔型，REDR01有频率应答。RESR01、RES01为单腔型，RESR01有频率应答。脉冲发生器外壳材料为钛合金，表面涂覆聚对二甲苯C涂层，黏合剂为硅橡胶，连接器内腔接口模块为75D聚氨酯，连接器内腔接口的开口扣眼材料为ETR硅橡胶。REDR01、RED01采用锂碘电池，型号263，标称电压2.8V。REVDD01、 RESR01、RES01采用锂碘电池，型号213，标称电压2.8V。产品具体 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 |
| 型号规格 | REVDD01, RED01, REDR01, RES01, RESR01 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3213864号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 1. Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland; 2. 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-11-02 |
| 有效期至 | 2016-11-01 |
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