| 产品名称(中文) | 呼末二氧化碳检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼末二氧化碳检测仪由传感器和EMMA气道适配器组成。二氧化碳测量范围：0-99mmHg(即0-13.0%vol.)。二氧化碳测量精度：0-40mmHg误差为±2mmHg(即0-5.26%vol.误差为±0.26%vol.)，41-99mmHg(即5.39-13.0%vol.)误差为6%。呼吸频率测量范围3-150bpm，呼吸频率精确度±1bpm。 |
| 适用范围/预期用途 | EMMA Analyzer用于测量、显示二氧浓度及呼吸频率。EMMA Monitor用于测量、显示、监测二氧浓度及呼吸频率。 |
| 型号规格 | EMMA Monitor，EMMA Analyzer |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2213027号(更) |
| 注册人名称(英文) | Masimo Sweden AB |
| 注册人住所 | Svardvagen 15 SE-182 33 Danderyd Sweden |
| 生产地址 | Svardvagen 15 SE-182 33 Danderyd Sweden |
| 代理人名称 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 生产者名称由“PHASEIN AB”变更为“MasimoSwedenAB”；代理人和售后服务机构均由“广州市赫特仪器有限公司”变更为“迈心诺(北京)医疗科技有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第2213027号”变更为“国食药监械(进)字2010第2213027号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-10-13 |
| 有效期至 | 2014-10-12 |
| 指导原则 | 肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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